“在中国上市的数以万计的中药,只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局(FDA)批准,而且无一获批……”日前,一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈,再次将中医药抛向舆论的风口浪尖,成为民众关注的焦点。
为什么中药通不过FDA的审查?
据科技日报1月18日报道,在2018中医药工作会议间隙,记者找到中国工程院院士张伯礼,当听到记者的提问时,老先生直摇头。
“这样说是不正确的,这个问题很复杂,不是通不过,而是在路上。”张伯礼强调。
中药成分复杂 文化差异等致使难通过审查
“当前,我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”张伯礼说,一个药物在美国注册,要经过FDA一系列技术审批流程。迄今,除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外,我国还有一批中药获得药物临床试验许可,有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。