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本报记者 盛 利

美国《内科学年鉴》于6月27日全文刊出《中药复方临床随机对照试验报告规范2017: CONSORT声明的扩展、说明与详述》（以下简称《规范》）的英文、简体中文和繁体中文三种文字版本，并配发编者按，这是首次由我国学者牵头制定的中医药临床试验报告国际规范。

牵头制定此项规范将如何推动中药复方的国际化、标准化？8月2日，科技日报记者专访了制定《规范》的主要组织者之一、中国循证医学中心主任李幼平教授。

《临床随机对照试验报告规范》（CONSORT声明）自1996年在《美国医学会杂志》发表第1版之后，引起全球学者对临床试验过程及结果报告准确性的高度重视和认同，成为全球临床随机对照试验的报告规范和医学期刊的编辑规范。

李幼平说，CONSORT声明的发表，催生了国际临床医学领域里临床试验透明化全新理念的出现。随后，CONSORT还先后发表了整群随机对照试验、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验等扩展版。

2003年，在第13届Cochrane（全球公认生产高质量临床研究证据的非赢利国际学术组织）年会期间，时任中国Cochrane中心主任李幼平和方法学专家吴泰相教授，与CONSORT工作组负责人戴维·摩亨专门开会讨论并达成共识，组建中外联合工作组，启动制订中药复方临床随机对照试验报告规范和针刺治疗临床随机对照试验报告规范。

在此期间，中国循证医学中心形成了包括临床试验注册、临床试验过程透明、准确报告临床试验过程和结果的临床试验透明化理念，并将其作为促进中医药国际化的重要策略。

“传统中医药是世界上历史最悠久的医学体系之一，其理论体系具有独特的中华文化和哲学思想特点，并且有丰富的临床经验积累。”李幼平说，中药复方是这种传统理论和临床经验指导下临床治疗的常用形式，国外学者制定的CONSORT草药扩展版，无法套用于撰写中药复方的临床试验原理、过程和结果报告。

长期以来，由于中医药临床试验报告缺乏符合国际标准的规范，导致中医药临床试验证据长期难以获得国际认可，“成为中医药实现国际化的主要瓶颈之一，也是为什么我们必须牵头重新制定适合中药复方临床试验报告的原因。这个报告规范的发表，将提高中医药临床试验和证据的质量”。

新出版的《规范》是在CONSORT 2010声明的基础上，加入针对中医证候和针对中药复方特点的“中药复方扩展版”，其中扩展的7项条目包括：文题和摘要、背景和目的、受试者、干预措施、结局指标、可推广性和解释。

在《规范》核心的“干预措施”（临床试验对象使用的药品或方式）中，将中药复方扩展为“固定组成的中药复方、个体化中药复方、中成药、对照组”4个子条目，明确需要在报告中写出中药特色的表达内容，如复方组成药各自的成分、产地、炮制方法和剂量、组方原则等。

“《规范》被美国《内科学年鉴》以三种不同文字版本这种前所未有的形式发表，意味着中医药临床研究者有了国际认可的、规范化表达的临床试验报告撰写方式，并向全球推广。”李幼平说，这也体现了国际医学界对中医药研究的重视和期待。