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国家标准委和国家中医药管理局解读“中医药系列国标”

国家标准委和国家中医药管理局近日发布《中药方剂编码规则及编码》、《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》三项中医药国家标准，此举标志着我国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。据悉，这三项标准将于12月1日起实施。

对于颁布该中医药系列国家标准的初衷和意义，国家标准委和国家中医药管理局相关负责人做了具体的解答。

一、颁布该中医药系列国家标准的政策背景？

答：恰逢“十八届五中全会”在北京召开之际，全国中医药行业深入学习贯彻李克强总理祝屠呦呦获奖贺信要求，强调要以屠呦呦获得诺贝尔奖为动力，加快推进中医药传承创新与发展，让老百姓享受到中医药发展的成果。

今天，国家标准化委和国家中医药管理局联合召开新闻发布会，发布《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773-2015）、《中药编码规则及编码》（GB/T31774-2015）和《中药在供应链管理中的编码与表示》（GB/T31775-2015）等系列中医药国家标准，并于12月1日开始实施。这标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，聚焦中医药传承创新的前沿问题和重点领域，理清中医药传承创新的战略举措和路径方法，以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，深化医药卫生体制改革，促进中药产业的转型升级，打造贸易公平、公正、透明的平台，实现互联互通，推施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式。这3个系列国家标准的颁布实施，旨在贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），国务院《深化标准化工作改革方案》，国家中医药管理局《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》等有关政策法规和文件精神。同时，《国务院关于加快促进信息消费扩大内需的若干意见》、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》为健康产业和标准化建设创造发展良机，这对该中医药系列标准的起草提供了良好的政策支撑环境。

二、从商品条码标识制度看该系列标准对中药编码推广实施的意义？

答：《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》等系列中医药国家标准是中国标准、中国质量的重要成果，也是深化医药卫生体制改革的重大成果。该标准服务并服从于“一带一路”的国家发展战略目标的重要创新内容与举措，填补了药品供应保障体系制度建设的空白，筑起了一道人民用药的安全“防火墙”，有力地保障了人民群众用药安全与有效。在我们的日常生活中，随时随地都看到商品的条码被广泛应用。哪怕一瓶矿泉水、一支铅笔，甚至于吸烟有害健康的香烟盒上都有商品条码，任何流通商品都有其相应的条码标识。商品条码的推广实施，其意义和目的：一是标示着企业生产产品和商品经营等流通环节的信誉；二是可作为溯源和品质监管的手段，是生产经营企业对社会负责任的态度；三是商品标识码便于商品的分类与堆码及查找，便于识别、防止误用、混用；四是便于生产数据的控制，形成物流、信息流、资金流“三位一体”，便于企业对原料及产品的采购、生产、储存、经销等环节做出决策。中医药系列国家标准是顺应经济社会发展的需要，是深化医药卫生体制改革的一项重大成果，尤其是填补了药品供应保障体系顶层设计的制度上的空白。条码标识在中医医疗服务行业和中药产业领域的广泛应用，符合广大群众用药安全的迫切需求，也符合中药企业提升产品影响力和树立企业品牌的利益要求。中药产品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，更不能例外，要严格管理，实施条码标识制度，理所应当更加要做到符合国家法律法规及标准要求的条码标识制度。我认为，该中药系列标准为推动和解决中医药发展现实面临的突出矛盾和问题，中药系列标准的推出，对于建立中药认证和标识制度，构建中药质量溯源体系，确保人民群众用药安全与有效具有重大的现实意义和历史意义。

三、从药品监管的角度看该系列标准对中药编码推广实施的重要意义？

答：这些中医药系列国家标准的发布对加强我国药品安全监管工作的规范性、科学性和有效性，提升我国中药产品质量安全水平具有重要意义。

中医药是我国传承了五千年的国粹，对人民的健康做出了巨大的贡献。近年来，由于缺乏相关标准和规范指导文件，中药产品市场存在监管难，监管不到位等问题，这些问题不仅仅制约了中医药产业和医疗服务的发展，其后果严重威胁到人民用药的安全和有效。

国家对该中药系列标准的发布和实施，对加强中药生产、经营和使用各个环节的监管与信息化建设，确保人民群众使用中药饮片的安全与有效，推动企业转型升级，贸易公平公正，以及带来教学科研、临床用药等方面的方便，特别是深化医药卫生体制改革都具有深远的和现实指导意义。

目前，市场上常用的中药材、中药饮片基本上没有相应的条形码，国家发布中药材、中药饮片、中药配方颗粒的标识码，从国家层面统一对每一种中药标识唯一的“身份证”（条形码）；《中药在供应链管理中的编码与表示》，该标准规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示，填补了药品流通保障和医疗服务领域的一项空白，将有效地构建中药质量追溯体系，形成责任倒推机制，今后没有标识条码的中药饮片、中药材等产品将退出市场。

四、该中医药系列国家标准如何贯彻和实施？

答：首先，高度重视，全力推施。各卫生计生行政部门，特别是中医药管理部门要充分认识到这3个系列国家标准发布实施的重大意义。一部好法规，一项好制度，一个好标准，关键是要落地，认真实施才有生命力，实施了，老百姓才能得到实惠，企业得到红利，行业得到全面协调、健康、可持续发展。该系列标准的推施，有利于加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，更加有效地监督和管理中医药市场，确保人民用药安全与有效，以促进中药产业的转型升级，提高医院信息化管理的效率，实现中医药事业的跨越式发展，更好地为全国人民和世界人民的健康谋福祉。

其次，是出台方案，完善制度。卫生行政部门，特别是中医药管理部门要加强组织领导，完善协调机制，结合实际抓紧制定具体落实方案，确保标准顺利实施，并纳入2016年重点工作。同时，建立实施方案以及配套制度，如构建中药质量认证体系及标识制度，使该系列标准落地。具体来说，就是在中药产品上条码和二维码前，中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门建立沟通机制，成立专家组，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等进行质量认证，通过产品质量认证后，方可进行标识，也就是上条码和二维码，到中国物品编码中心注册。具体流程要符合食品药品管理政策法规，具体如下：

（一）中药材种植养殖单位须提供《GAP中药材生产质量管理规范》评价资质，包括中药名称、产地（以县、镇为单位）、种植时间（道地、栽培、野生）、采收时间、产地加工、包装、运输、储藏保管条件等资料。

（二）生产单位提供《GMP药品生产质量管理规范》认证证书，包括饮片切制工序、片型、炮制工序、辅料规定、产品等级等资料。

（三）《中国药典》对一些中药品种有一定的限入检查，如：农残、重金属、曲霉菌、主要含量等，需符合《中国药典》和部颁及地方标准规定该品种的检查项目。

（四）符合以上条件，按GB/T 31774-2015 《中药编码规则及编码》等国家标准对产品进行编码，以上被评价的项目由生产、经营、批发、零售、使用单位提供样品及有关资料进行审核，编入相应的条码。

（五）经审核通过，中国物品编码中心将予以编码，并对样品进行标识，进入全国信息互联网系统。

 三是加大宣传，培养骨干。这3项标准是国家的顶层制度设计，互联网+中医药服务的具体成果。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门要加大培训，发挥行业组织作用，加快专业人才培养，锻炼出一支标准化队伍。同时，传统媒体与新媒体相结合，多层次全方位，大肆宣传该系列标准和配套制度，营造良好的标准实施氛围，提升标准的认知度和知晓率，让行业得发展、企业得红利、老百姓得实惠。

 四是互联互动，形成合力。进一步贯彻落实国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局等部门《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》，加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门要建立日常联动机制，形成合力，加强监管，让没有国家统一的条形码或二维码的中药产品退出流通领域。建议还要与海关、动植物监督检验检疫部门联手，没有国家统一的条形码或二维码的中药产品不能进出口。这也与《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）等有关文件、规定相协调。同时，与人社部联手，对没有实施编码的中药品种，不予以纳入医保用药记账，强有力的推行国家标准落地。

五是先行试点，全面推施。该系列标准是由深圳卫生计生委牵头起草的，广东省卫计委、广东省中医药局加大对深圳实施该标准的支持力度，让广东，尤其是深圳地区先行先试，为全国中医药标准化研究示范基地探索经验，供全国借鉴。国家中医药管理局将实施该国家标准纳入公立医院改革的重要内容，特别是中医医院、综合医院中医科、中药房、信息化等有关部门积极参与，起到奏响实施国家标准主旋律的作用；同时，支持中药企业积极参与深化医改，使其得到红利，老百姓得实惠。鼓励中药企业参与医药保障供应体系的改革，各地选择优质中药企业设立中药饮片配送中心，利用该标准，创新中药物流模式，提供从处方、配送、调剂、煎煮到服药的全流程服务，建立我国中药质量认证体系及标识制度提供技术支撑和依据。

国家将建立中药分类与代码管理系统，建立中药分类与代码的赋码、查询、应用、管理系统软件，以便于中药分类与代码的应用和推广。同时要求，各省、市、自治区、直辖市卫生计生部门，特别是中医药系统要建立中药分类与代码管理系统。为构建中药质量溯源体系，打造贸易公平、公正、透明的平台，为医药分开建立体制，探索机制，为深化医药卫生体制改革，完善药品供应保障体系，“一带一路”的国家发展战略目标做出新的贡献。